济南和合医学检验所体检中心

北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称“和合诊断”）成立于2010年12月，注册资本为7889万元人民币，集团总资产约6亿元人民币，员工1800余人，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业。2010年经北京市卫生和计划生育委员会批准，取得《营利性医疗机构执业许可证》，主营业务是与全国各大医院合作，为临床提供专业化、高水平的第三方检验及临床科研服务。

从公司2010年成立至今，在黑龙江、吉林、辽宁、陕西、山东、安徽、浙江、江苏、四川、云南、广东等地建立了14家子公司、5家分公司、2家孙子公司，3家重点工程实验室，2个技术研究院，业务范围覆盖全国。总面积达40000㎡，拥有200多套全球领先的大型实验室检测设备。和合诊断累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的4000余家二**以上医疗机构提供差异化检测服务。

和合诊断尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内第一家也是目前规模**的临床“色谱/质谱检验技术平台”，平台拥有高效液相色谱仪（HPLC）、液相串联质谱仪(LC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）和飞行时间质谱（TOF-MS）等多种类型，多品牌质谱仪，同时满足临床质谱服务与临床科研服务。

实验室执行国际通用标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（IS015189）、《检测和校准实验室能力的通用要求》（IS017025），拥有与世界同步的检验技术和实验室管理系统，检测结果为全球100多个国家和地区**。连续多年通过国家卫健委临检中心、上海市临检中心、美国病理学家学会（CAP）对比、美国疾病预防控制中心（CDC）室间质评、英国政府化学家实验室（LGC）和欧洲ERNDIM的室间质评，是国内**一家血清维生素A、D、E检测项目连续五年通过CAP室间质评的检测机构。

为完善产业上、下游布局，和合诊断设立医学工程技术研究院和医药生物技术研究院，工程技术研究院负责新方法的开发，新设备的测试，开发微量化的检验方法、一发多测的检验方法、引进国际领先的QE系列质谱，进行代谢组学、蛋白组学、基因组学等组学方法的开发，寻求癌症等疾病生物标志物。医药生物技术研究院专注于开展生物等效性（BE）、药代动力学(PK)等生物样本分析试验,同时开展注射剂包材相容性试验、药物金属元素杂质分析等试验。研究院已通过CNAS审核，获得实验室**证书，具备按照ISO17025体系开展检测和校准服务的技术能力，签发的报告在国内和国际上拥有同等效力。针对产业下游，和合诊断在安徽省设立合肥医疗试剂盒生产厂，实现检测配套试剂自主研发生产，目前已获得多项医疗器械生产证。

经过多年的技术沉淀，和合诊断目前获得国家专利局审批及受理的专利近100项、软件著作权100余项、以及100多项自主研发项目。发表行业核心期刊、SCI文章共60余篇。参与并承担多项***课题，与国家科技部、国家卫健委、中国疾病预防控制中心合作开展项目研究。凭借着高标准的检测技术与高水平的研发能力，和合诊断先后获得“中华国际科学交流基金会科技公益贡献奖”、年度“百家**发展潜力信用企业”、年度“质量信用AA企业”、 北京民营企业科技创新百强企业与科技型总部企业等荣誉称号。

公司拥有一支专业化的技术与管理团队，博士学历人员共5人，技术人员中硕士学历以上人员占比约33%，本科学历及以上人员约达84％。同时，集团研究院还与沈阳药科大学、吉林大学、东北师范大学、哈尔滨医科大学等多家知名院校签订合作协议，设立本科和硕士实践基地。

开展项目：

各类维生素、激素、大分子、小分子**测量测定；氨基酸、有机酸、脂肪酸**测量测定；蛋白质、代谢组学产物分析；基因、血药浓度监测以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等生物样本分析试验研究。

（二）、济南和合医学检验所

济南和合医学检验所是和合诊断集团成立的第8家子公司，2016年由山东省卫生和计划委员会批准成立，致力于医学检验行业中高端检测服务，专注于专业化、高水平的临床检测、临床科研支持，个体化用药检测服务。公司拥有独立实验室，并将努力打造国内标志性临床医学检验企业。

公司崇尚“健康为本、科技助力、合作共赢”的企业理念，严格按照国家现行标准进行检测，**检测数据与检测报告的**、**、科学与公正。公司以高效液相色谱、液相串联质谱法为依托，专注于做小分子代谢物检测，为临床医生提供及时、**的检验结果。

建筑总面积1912.74平方米，检验区域占据面积1200多平方米，分别设置了样本报告室、前处理室、仪器分析室、天平室、试剂耗材仓库、样本储存室、医疗垃圾室、预留室等各种功能区域。科研团队实力雄厚，检测设备和环境设施配套齐全，拥有先进的检测技术、高学历的专业实验研究人员，以及科学高效的管理手段。

液相与液相串联质谱仪器设备（至2020年底）：

液相-串联质谱仪（LC-MS/MS）：岛津2台   安捷伦2台    AB SCIEX  2台   

电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS): 安捷伦 1台

高效液相色谱仪(HPLC)： 岛津2台    安捷伦1台     赛默飞2台

自动化移液工作站：1台

公司人员：

目前公司员工共有120人，其中：本科以上人员占公司总人员的48%，研究生占公司总人员的16%；**职称1人、中级职称人员7人、初级职称人员7人。有专业的检验检测团队、物流保障团队、市场支持团队与服务保障团队，提供专业的、一体化检测服务。

检验团队：检验所拥有一支专业化的技术管理及技术咨询团队，包括临床医学、检验医学、分析化学、药物分析、药物化学等各领域的人才，硕士以上学历人员占比超过35%，并聘用山东省内医药行业内一流的专家团队对检验所的工作进行技术指导。

检测项目：

各类维生素、激素、大分子、小分子**测量测定；氨基酸、有机酸、脂肪酸**测量测定；蛋白质、代谢组学产物分析；基因、血药浓度监测等百余项检测项目。

明星项目为精神类、心血管类、肿瘤类等临床用药血药浓度测定，血清维生素检测，血清微量元素测定，氨基酸类检测，儿茶酚胺类激素类检测以及基因类检测。

开发科研项目：运用多重PCR技术检测高备压相关基因项目，常用精神类药物血药浓度检测项目，维生素微量血检测方法研发项目，高血压、高血脂血药浓度检测等。

发明与专利：

发明专利1项，软件著作权14项，待申报项目3项

（三）、公司荣誉

² 和合诊断集团——小分子代谢产物检测的行业领跑者

´ 色谱质谱检测项目、基因检测项目连续多次参加并通过美国病理学家协会（CAP）、美国疾病预防控制中心（CDC）及国家卫计委临检中心的室间质评；其中血清维生素A、D、E项目连续五年通过美国CAP室间质评

´ 2010年，承担国家"十一五科技支撑计划”《面向跨区域医疗健康协同服务关键技术研究及应用示范》课题

´ 2011年独立承担国家“十二五科技支撑计划”《第三方医学检验服务关键技术与应用示范》项目课题

´ 2015年承担国家卫生计生委临床科研专项课题“维生素A、E水平全国检测工作”：《维生素A、E与儿童呼吸道感染及孕期子痫前期的相关性研究》检测任务主要承担单位

´ 2015年连续三年承担中国疾病预防控制中心“农村学生营养改善计划”维生素A、D项目检测工作

´ 2017年中国检验检疫质量监督总局卫生检验检疫专业技术委员会技术提供及指导单位

´ 2018年和合医学工程技术研究院成功通过CNAS**，并取得国际互认标识

´ 2020年和合诊断总部中心实验室成功通过ISO15189评审，获得实验室**CNAS15189证书，再获**

² 济南和合医学检验有限公司

´ 2018年山东省科技厅认定为“山东省科技型中小企业”

´ 2018年成功申报为“山东省高新技术企业”

´ 2018年济南市发改委评定为“济南市临床药物监测工程实验室”重点工程实验室

´ 2019年入选山东省医养健康产业协会 副会长单位

´ 2019年承担国家卫生健康委临床科研专项课题“维生素K水平全国检测工作”检测任务主要承担单位

´ 2020年入选山东省微量元素科学研究会 副理事长单位

（四）部分合作单位

中日友好医院、北医三院、首都儿研所、首都医科大学附属北京妇产医院北京妇幼保健院、德国柏林医学诊断检验中心、山东省千佛山医院、青岛大学附属医院、山东大学齐鲁儿童医院、山东大学齐鲁医院、滨医附院、临沂市人民医院、济南市中心医院、泰安市中心医院、济宁市第一人民医院、潍坊市人民医院、威海市中心医院、山东中医药大学二附院等医院等医院

（五）、质谱优势

液相色谱—质谱联用技术是近年发展极为迅速的新兴技术，在医药、环境、食品、化工等行业的应用越来越广泛。质谱检测——小分子物质监测的国际**准。与其他技术相比，液相色谱—串联质谱（LC-MS/MS）法将色谱的高效分离能力和质谱的特异、灵敏、多组分检测能力有机结合，在临床检测上具有明显的优势，方法的灵敏性更高，诊断结果**度更高，为临床诊断提供了更好的服务。串联质谱法是小分子化合物定性、定量分析的**方法，是国际公认的维生素检测“**准”。早在1988年，美国FDA要求TDM必须用质谱确认。2015年起，美国内分泌协会也宣布只接受质谱法的激素结果。2016年，我国的国家卫健委推荐“血清25-OHD3检测操作指南——液相色谱串联质谱法” 同时，2018年国家卫健委再次推荐“维生素A筛查方法——高效液相色谱法”，均展示出液相串联质谱已进入目前检验行业的潮流。

项目优势介绍，以血药浓度、儿茶酚胺、脂溶性维生素检测为例：

1. 治疗药物浓度监测（TDM），是和合诊断主要检测项目之一。

l TDM要针对治疗指数低、个体差异大的药物，其核心是以血药浓度为指标，个体化调整用药方案，变经验用药为科学用药，实现安全有效、经济合理的治疗目标。由于 LC-MS/MS 在靶向定量分析独具优势，早期在药物生物分析领域已经得到成熟应用。

l LC-MS/MS 可以在单次检测中同时定量分析多个化合物对于一些合并给药如免疫抑制剂、抗病毒药物、有活性代谢物、有干扰的代谢物等情况，LC-MS/MS 特别有吸引力，有力地推动临床实验室利用 LC-MS/MS 建立药物分析方法，用于治疗药物监测。

l 目前 LC-MS/MS 在 TDM 的应用几乎囊括了所有需要监测的药物，如免疫抑制剂、抗病毒药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗真菌药物、抗心律失常药物、抗生素、抗肿瘤药物及非法滥用药物等。

2. 儿茶酚胺检测，是和合诊断明星产品之一。

l 儿茶酚胺是一种含有儿茶酚和胺基的神经类物质。儿茶酚和胺基通过L-酪氨酸在交感神经、肾上腺髓质和嗜铬细胞位置的酶化步骤结合。通常，儿茶酚胺是指去甲肾上腺素（NA）、肾上腺素(Adr)和多巴胺（DA）。这三种儿茶酚胺原型都是由酪氨酸为前体转化得到的。

l 和合诊断是目前不仅可以将监测到血液中的儿茶酚胺也可以监测尿中的儿茶酚胺的具体含量。同时，和合诊断采用的质谱技术不仅将儿茶酚胺的两类中间代谢产物检测出来，还可以**的定量到儿茶酚胺的最终代谢产物，为临床上**的结果保驾护航。

l 通过具体分析的结果为临床疑难性高血压，儿童嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤、肾上腺肿大、增生或肿瘤的筛查给出更**的参考思路，提高有效的、个体化的诊疗方案。例如嗜铬细胞瘤病患检测儿茶酚胺，借助质谱检测如果检测儿茶酚胺类激素异常波动、异常增高，加上影像学定位，这类患者可获得**诊断，实现**治疗；嗜铬细胞瘤的术前确诊对其后续治疗、手术非常重要，术前漏诊，病人可能因为血压剧烈波动死在手术台上，借助质谱技术检测儿茶酚胺类激素代谢产物的水平，对嗜铬细胞瘤诊断的灵敏度和特异性几乎达到****，大量患者切实获益。

3. 维生素A、E、D、K的检测，是和合诊断主要检测项目之一。

l 针对维生素A、E的检测具有**成熟的技术和经验，相对于一些医院的结果**度高，样本微量化，80 μL末梢血就可**检测。

l 质谱检测维生素D更是国际检验的**准，微量化120 μL末梢血可同时检测维生素D2、D3两种分型，与免疫化学发光法相比**度更是高达十倍，报告数据**性在国际核心期刊被广泛**，与世界先进实验室的**度保持一致。

l 维生素K1、K2检测，和合诊断是目前国内**一家开展此项目的医学检验所，采用国际**的高精尖仪器（液相-串联质谱），根据国际标准研发出独有的检测方法，并且是目前**一家可以将维生素K2两种主要的分型（MK4和MK7）检测出来的检验所。**的结果出具**、适宜的个体化诊疗方案，为临床、科研安全性保驾护航。

采用 LC-MS/MS 平台成功地替代原有的化学发光微粒免疫分析平台，更简单、快速、经济、更节约成本。我司目前配备移液机器人等自动化设施，部分替代手工操作，减少人为误差，提高通量。在临床实践中，还有非法药物滥用(如使用毒品) 的情况，需要对疑似滥用或者中毒的病例进行药物筛选和定量。通常采用精神类血清药物筛查，对检测通量和检测灵敏度要求比较高，用 LC-MS/MS 进行筛查是**的选择。